Ausschlag für die Entscheidung hatte u. a. die erhöhte Nachfrage nach individueller Betreuung gegeben, die in den vergangenen Monaten von immer mehr Kunden geäußert wurde. Hintergrund hierzu ist vor allem der Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) im Mai diesen Jahres. Mit der MDR haben sich für Hersteller zahlreiche Neuerungen ergeben, die gerade deren Regulatory-Affairs-Abteilungen vor große Herausforderungen stellen und mit zusätzlicher Arbeitslast einhergehen. Denn die MDR löste die Regularien der europäischen Medizinprodukte-Direktiven ab, wobei für einen Übergangszeitraum in den nächsten Jahren die drei Satzungen nebeneinander Gültigkeit haben. Katrin Rosen: „Die rechtlichen Hintergründe sind deshalb in den vergangenen Monaten nochmals deutlich komplexer geworden und der Aufwand bei der Erstellung der technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung hat sich stark erhöht. Deshalb bedürfen viele Vorgänge im Rahmen der Zulassung einer hoch individualisierten Betrachtung. Dem können wir mit unserem neuen Angebot nachkommen, indem wir interne Regulatory-Affairs-Abteilungen entlasten oder hier sogar als Outsourcing-Partner fungieren.“
Maßgeschneiderte Ergänzung zu Daedalus®
Das neue Consulting-Angebot ergänzt somit perfekt die Services bzw. das digital bereitgestellte Wissen, das bereits über die einzigartige Plattform Daedalus® verfügbar gemacht wird. Dazu zählen eine sorgfältig aufbereitete und ständig aktualisierte Zusammenfassung zahlreicher länderspezifischer Regularien und Bestimmungen zur Medizintechnik. Die Informationen sind in unterschiedlichen Variationen – Basic, Premium und Premium Plus – erwerbbar und auf individuelle Anforderungen zugeschnitten. Katrin Rosen: „Mit Daedalus® haben wir Know-how einfach, leicht bedienbar und für unterschiedlichste Bedürfnisse digital aufbereitet. Dieses Angebot haben wir jetzt um unsere klassische Beratung erweitert und sind nun in der Lage, Bestandskunden erweitertes Consulting zu offerieren, können aber auch Unternehmen aus dem Medizintechnik- und Arzneimittelmarkt völlig unabhängig von Daedalus® beraten.“
Weitere Informationen zu RegIntA, der Plattform Daedalus® und den neuen Consulting-Lösungen sind unter www.reginta.de abrufbar. Darüber hinaus steht der Kundendienst des Unternehmens jederzeit für Rückfragen zur Verfügung.
