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Auch auf die gesamte Unternehmensgruppe XTR Group, zu der neben TRACOE medical Deutschland auch das britische Schwesterunternehmen KAPITEX Healthcare Ltd. und die Tochtergesellschaften MC Europe B. V. (Niederlande) und die TRACOE medical Österreich gehören, hatte das erste Halbjahr, das ganz im Zeichen der Coronakrise stand, Auswirkungen in Form einer deutlich erhöhten Produktnachfrage. Die Gruppe konnte ihren Gesamtumsatz um 29,6 Prozent auf rund 22,3 Millionen Euro signifikant steigern.
Zahlreiche Maßnahmen, um Lieferfähigkeit sicherzustellen
„Im Vordergrund standen für uns 2020 bislang allerdings – neben internen Vorkehrungen zum Schutz unserer Mitarbeiter gegen Ansteckung – Maßnahmen, die die Herstellung unserer Produkte gewährleisten und gleichzeitig auch unsere Kapazität erhöhen“, so Dr. Jurisch. Dafür etablierte das Unternehmen, dessen „Qualität made in Germany“-Strategie sich zu Zeiten von Grenzschließungen und Shutdown als erneut besonders vorteilhaft erwies, einen Zweischichtbetrieb, der das Risiko, nicht liefern zu können, minimiert. „Mit persönlicher Motivation, einem großen Helferherz und unermüdlichem Einsatz arbeitete jeder Einzelne bei TRACOE medical bis zur Belastungsgrenze – auch samstags, bis spät in die Nacht“, resümiert der Geschäftsführer, der seinen Mitarbeitern größte Dankbarkeit ausspricht. Gleichzeitig warnt er davor, im Zuge der eintretenden Lockerungen nachzulassen: „Wir rechnen für die nächsten Monate erst einmal nicht mit einer Lageentspannung und suchen daher langfristig zur Unterstützung Produktionsmitarbeiter(innen).“ Doch nicht nur Corona fordert den Medizintechnikhersteller, der seine hochqualitativen und handgemachten Produkte weltweit, in rund 90 Länder, exportiert, sondern auch die neue EU-Verordnung.
Größter Umbruch seit Jahrzehnten für die Med-Tech-Branche
Dr. Thomas Jurisch: „Die EU-Verordnung fordert erhebliche Veränderungen – gerade für kleine und mittelständische Unternehmen. Denn die regulatorischen Aufwendungen der Medical Device Regulation (MDR) sind so hoch, dass die Gefahr besteht, dass sie für Nischenprodukte und vor allem für kleine Medizintechnikhersteller zu unüberwindbaren Hürden werden.“ Im Zuge der Verordnung werden alle Prozesse rund um Medizintechnikprodukte erheblich umfangreicher als zuvor, die Zulassung komplexer und die Kontrollen deutlich erhöht. Und auch bei den Prüfstellen („Benannte Stellen“) kommt es dadurch – und aufgrund der sehr knapp bemessenen dreijährigen Übergangsfrist – zu Engpässen. Doch als eines der ersten Unternehmen überhaupt hat sich TRACOE medical ausgiebig auf die verpflichtenden Zertifizierungen vorbereitet, von denen Ende Juni gleich vier Stück anstanden.
Vier Audits mit hervorragendem Ergebnis bestanden
Drei davon waren sogenannte Überwachungsaudits: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), das die Zulassungsprozesse in den USA, Kanada, Australien, Brasilien und Japan verschlankt, die DIN EN ISO1 3485:2016, mit der die Qualitätsmanagementsysteme in Bezug auf Produktsicherheit überprüft werden, und die Medical Device Directive (MDD), durch die ein freier Warenverkehr sowie sichere Produkte gemäß EU-einheitlichen Anforderungen garantiert werden sollen. Das vierte war das MDR-Zertifizierungs-Audit, auf das sich TRACOE intensiv vorbereitet hatte und das selbst der TÜV Süd, die Benannte Stelle, erst seit Kurzem zertifizieren darf. „Mit nur wenigen geringen Abweichungen haben wir alle vier Audits bestanden“, sagt Dr. Jurisch: „Das ist ein sehr gutes Ergebnis, auf das wir stolz sind und das wir nur dank unseren Mitarbeitern, allen voran unserem Auditkernteam unter der Leitung unseres QMB Dr. Bernhard Bauer, erreichen konnten.“ Die reibungslosen und im Vergleich zu anderen Unternehmen der Branche früh abgeschlossenen Zertifizierungen sind nicht zuletzt auf die Qualität des TRACOE Projektmanagements und auf dessen Selbstverständnis für regulatorische Themen zurückzuführen. Dr. Jurisch: „Wir blicken zuversichtlich in die Zukunft und wünschen uns und allen anderen ein hoffentlich ruhigeres zweites Halbjahr 2020.“
Mehr Informationen über das gesamte Portfolio der Marke TRACOE sind auf der Website www.tracoe.com oder auf Facebook erhältlich.
